מחקר השוואתי ראשון בין שני הטיפולים המובילים להפטיטיס C

בימים אלה החל מחקר השוואתי רחב היקף לבחינת יעילות ובטיחות פג-אינטרון, הניתנת במינון המותאם אינדיבידואלית על בסיס משקל גוף, מול פגסיס, הניתנת במינון קבוע.

חברת שרינג פלאו` הודיעה על ביצוע מחקר קליני נרחב, המקיף 2,880 נחקרים, אשר ישווה לראשונה באופן ישיר בין שני הטיפולים המאושרים כיום לטיפול בצהבת סי נגיפית כרונית: פג-אינטרון, המיוצרת ע"י חברת שרינג פלאו, ופגסיס, המיוצרת ע"י חברת רוש, שתיהן ניתנות בטיפול משולב עם ריבווירין.

המחקר, המתנהל באישור ה – FDA האמריקאי (רשות המזון והתרופות), יבוצע ע"י מכון המחקר של שרינג פלאו, יחד עם כ – 100 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב, ויתן מענה לקהילות רפואיות ולקהילות חולי הפטיטיס סי להשוואה בין התרופות והבהרת תפיסות בלתי מבוססות הרווחות בשוק, בנוגע לשני הטיפולים. המחקר צפוי לימשך כשנתיים עד שלוש שנים.

המחקר יבחן את יעילות ובטיחות הפג-אינטרון, הניתנת במינון המותאם אינדיבידואלית לכל פציינט, על בסיס משקל גוף, מול הפגסיס, הניתנת במינון קבוע לכל החולים. שתי התרופות ניתנות לחולי הפטיטיס סי כרונית בשילוב עם ריבווירין, (פג-אינטרון ניתנת עם רבטול ופגסיס ניתנת עם קופגוס), במינון של 1,000 מ"ג או 1,200 מ"ג.

לוירוס מסוג C ישנה כמה סוגים, genotype 1 הינו הנפוץ ביותר בעולם, הקשה ביותר לטיפול ואחראי להדבקתם של כ- 70% מחולי הפטיטיס סי בארה"ב.

פג-אינטרון הוא סוג של אינטרפרון אלפא-2b, בעל פעילות ויעילות ממושכת הניתן רק אחת לשבוע. פגסיס הינו אינטרפרון מסוג אלפא-2a.

שילוב של פג-אינטרון ורבטול הוא הטיפול הנפוץ ביותר בעולם להפטיטיס סי כרונית, למעלה מ – 300,000 חולים, קיבלו את הטיפול מאז הושק בשנת 2001.

דורון שוורץ מנכ"ל שרינג פלאו ישראל מסר כי הקהילה המדעית והרפואית ממתינה זה זמן רב לתוצאות מחקר. "אנו בטוחים כי תוצאות בדבר עליונות בהתאמת מינון לפי משקל, יהוו נדבך חשוב בשיקולי הרופא בדבר מתן הטיפול המתאים ביותר".

"זהו מחקר חשוב מאד, כי שני טיפולים אלה מעולם לא נבחנו ישירות באופן השוואתי", אמר ד"ר ג`ון מק-הצ`יסון מנהל רפואי במכון לחקר הכבד במרכז הרפואי של אונ` דיוק, ומנהל שותף במחקר. "ממצאים ממחקרים קודמים של פג-אינטרון ופגסיס לא ברי השוואה בשל הבדלים בתכנית המחקר, אוכלוסיית הנבדקים ומשתנים נוספים".

פרופ` רפי ברוק, יו"ר החברה הישראלית לחקר הכבד מסר כי "ישנה חשיבות לביצוע המחקר המתוכנן. מאחר וכל אחת מהחברות טוענת באופן טבעי ליעילות ובטיחות גדולה יותר של התכשיר שלה כנגד התכשיר המתחרה, אך מבלי שנעשתה מעולם עבודה שהשוותה בין שני התכשירים. הרופאים המטפלים והמבטחים (קופות החולים שמממנות את הטיפול) יקבלו כעת מענה ברור ומדעי.

גם אם תוצאות המחקר יראו ששתי התרופות המובילות דומות ביעילותן, יתכן שהוא יסייע להתאמה טובה יותר של הטיפול ולזיהוי תת קבוצות של חולים שמתאימות יותר לאחד משני הטיפולים, מבחינת התכונות הפרמקולוגיות ותופעות הלוואי".

עוד מסר פרופ` ברוק כי "חשוב מאוד להקפיד על האובייקטיביות של החוקרים בביצוע המחקר וניתוח התוצאות. לאור רשימת המשתתפים הנכבדה ופיקוח ה- FDA, יש להניח שניתן יהיה לעמוד במשימה.

כמו כן, יתכן וכאשר יסתיים המחקר בעוד מספר שנים, יוכנסו לשימוש טיפולים חדשים להפטיטיס C, כך שהתוצאות יהיו פחות קריטיות מאשר זה נראה כיום."

על פג-אינטרון

פג אינטרון הינו אינטרפרון ארוך טווח בעל פעילות ממושכת ולכן ניתן להזריקו פעם בשבוע, בניגוד לאינטרפרון הרגיל הנעלם מן הגוף מהר יחסית ולכן יש להזריקו 3 פעמים בשבוע. פג אינטרון יעיל בטיפול נגד הוירוס במשך כל השבוע. פג אינטרון הוא אינטרפרון אשר מחברת אליו מולקולת פג במשקל 12,000 דלתון ואשר הטיפול מותאם אינדיבידואלית לכל מטופל לפי משקל גופו.

על רבטול

רבטול הוא תרופה אנטיויראלית נגיפית שניתנת בבליעה פעמיים ביום בכמוסות של 200 מ"ג. התרופה יעילה כנגד מספר רב של וירוסים. הטיפול ברבטול בשילוב עם פג-אינטרון מעלה את יעילות הטיפול בצורה משמעותית ביותר.

על הפטיטיס C כרונית

מספר הנדבקים בההפטיטיס סי כרונית, מוערך בכ – 10 מיליון איש ברחבי העולם. באירופה, הפטיטיס סי כרונית היא הגורם העיקרי למחלת כבד כרונית ואחת הסיבות הראשיות להשתלות כבד.

חזרה    ▲ למעלה